I farmaci termosensibili sono medicinali la cui stabilità può essere influenzata dalle condizioni di temperatura durante conservazione, trasporto e utilizzo.
Per alcuni prodotti è quindi necessario mantenere condizioni ambientali specifiche e controllate lungo tutta la catena di gestione. Le temperature corrette non sono uguali per tutti i medicinali: devono essere sempre verificate nel foglio illustrativo, nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o nella documentazione del produttore.
In questa guida vediamo cosa sono i farmaci termosensibili, quali prodotti possono richiedere una temperatura controllata, come conservarli e quali caratteristiche valutare in un frigorifero professionale per farmaci.
Cosa sono i farmaci termosensibili?
Con il termine farmaci termosensibili si indicano medicinali e prodotti farmaceutici sensibili alle variazioni di temperatura.
La World Health Organization utilizza il concetto di time- and temperature-sensitive pharmaceutical products per indicare prodotti farmaceutici che possono deteriorarsi quando non vengono conservati o trasportati entro determinate condizioni ambientali o temporali. Organizzazione Mondiale della Sanità
La sensibilità alla temperatura varia però da prodotto a prodotto. Per questo non è corretto applicare un’unica temperatura di conservazione a tutti i farmaci termosensibili.
Quali farmaci possono essere termosensibili?
A seconda della formulazione e delle indicazioni specifiche, possono richiedere condizioni di conservazione controllate:
- determinati vaccini;
- alcune insuline;
- alcuni farmaci biologici;
- alcuni medicinali iniettabili;
- prodotti farmaceutici che richiedono refrigerazione;
- altri medicinali per i quali il produttore indica specifiche condizioni di temperatura.
Questi sono esempi generali. La corretta temperatura di conservazione deve essere verificata per il singolo medicinale.
Il Ministero della Salute raccomanda infatti di leggere attentamente le modalità di conservazione riportate sulla confezione e nel foglio illustrativo del farmaco.
A quale temperatura devono essere conservati i farmaci termosensibili?
Non esiste un intervallo di temperatura valido per tutti i farmaci termosensibili.
Molti medicinali che richiedono refrigerazione prevedono condizioni di conservazione tra +2 °C e +8 °C, ma il range corretto deve sempre essere verificato nella documentazione del singolo prodotto.
L’European Medicines Agency indica che, quando un medicinale deve essere conservato refrigerato, nelle informazioni di prodotto può essere riportata la dicitura “conservare in frigorifero”, accompagnata dal relativo intervallo di temperatura, ad esempio 2 °C–8 °C. European Medicines Agency (EMA)
È quindi importante distinguere tra:
temperatura richiesta dal medicinale
e
range operativo del frigorifero utilizzato.
Il frigorifero scelto deve essere compatibile con le condizioni previste per i prodotti da conservare.
Perché la temperatura è importante?
La stabilità di alcuni medicinali può essere influenzata dall’esposizione a temperature differenti da quelle previste dal produttore.
L’effetto di un’eventuale escursione termica dipende da diversi fattori, tra cui:
- tipologia di medicinale;
- temperatura raggiunta;
- durata dell’esposizione;
- condizioni previste dal produttore;
- eventuali limiti riportati nella documentazione del prodotto.
Per questo, se un farmaco è stato conservato fuori dal range previsto, non è corretto stabilire automaticamente se sia ancora utilizzabile.
È necessario fare riferimento alle indicazioni del produttore o, quando opportuno, consultare un farmacista o un professionista sanitario.
Cosa si intende per catena del freddo?
La catena del freddo comprende le attività necessarie a mantenere determinate condizioni di temperatura durante le diverse fasi di gestione di un prodotto sensibile.
Nel settore farmaceutico può includere:
- produzione;
- stoccaggio;
- trasporto;
- distribuzione;
- conservazione presso la struttura;
- gestione prima dell’utilizzo.
La WHO dedica specifiche linee guida allo stoccaggio e al trasporto dei prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura. Organizzazione Mondiale della Sanità
La conservazione nel frigorifero rappresenta quindi una parte della catena di gestione, non l’intero processo.
Come conservare correttamente i farmaci termosensibili?
La prima regola è rispettare le condizioni specifiche indicate per il singolo medicinale.
In ambito professionale è inoltre utile seguire alcune buone pratiche generali:
- verificare la temperatura prevista per il prodotto;
- utilizzare apparecchiature compatibili con il range richiesto;
- evitare di sovraccaricare il frigorifero;
- non ostruire le aperture di ventilazione;
- limitare aperture della porta non necessarie;
- controllare periodicamente il corretto funzionamento dell’apparecchio;
- rispettare le procedure interne della struttura;
- mantenere i medicinali secondo le indicazioni riportate nella documentazione del prodotto.
Il Ministero della Salute raccomanda inoltre di proteggere i medicinali da fonti di calore e irraggiamento diretto e di rispettare le modalità di conservazione indicate nella confezione e nel foglio illustrativo. Ministero della Salute
Come organizzare i prodotti all’interno del frigorifero?
La disposizione interna deve favorire la circolazione dell’aria e rispettare le indicazioni del produttore dell’apparecchio.
In generale è consigliabile:
- non riempire eccessivamente il vano;
- lasciare spazio tra i prodotti;
- non ostruire ventole o prese d’aria;
- evitare di appoggiare i prodotti in zone non previste per la conservazione;
- seguire le istruzioni riportate nel manuale del frigorifero.
Non esiste una regola universale valida per tutti gli apparecchi su quale ripiano utilizzare: la distribuzione della temperatura può dipendere dalla progettazione e dal sistema di ventilazione del singolo frigorifero.
Perché utilizzare un frigorifero professionale per farmaci?
I frigoriferi domestici sono progettati principalmente per alimenti e bevande e possono presentare variazioni di temperatura tra differenti zone interne.
Un frigorifero professionale per farmaci è invece progettato per una gestione più controllata della temperatura e può integrare, a seconda del modello:
- controllo digitale della temperatura;
- ventilazione interna;
- display;
- sistemi di allarme;
- serratura;
- funzioni di monitoraggio;
- configurazioni dedicate all’utilizzo professionale.
Le dotazioni variano da modello a modello e devono sempre essere verificate nella relativa scheda tecnica.
Monitoraggio della temperatura
Il controllo della temperatura è un elemento importante nella gestione dei prodotti termosensibili.
A seconda del contesto e delle procedure adottate dalla struttura, possono essere utilizzati:
- display integrati;
- sistemi di allarme;
- dispositivi di registrazione;
- sensori;
- procedure periodiche di controllo.
La WHO dedica indicazioni specifiche anche al monitoraggio della temperatura nelle aree di stoccaggio e durante il trasporto. Organizzazione Mondiale della Sanità
Le modalità operative devono essere definite in base alle esigenze della struttura e ai prodotti conservati.
Cosa fare in caso di escursione termica?
Se un medicinale è stato esposto a una temperatura diversa da quella prevista, è importante evitare valutazioni automatiche.
Occorre verificare:
- quale temperatura è stata raggiunta;
- per quanto tempo;
- quale prodotto è coinvolto;
- quali condizioni sono previste nella relativa documentazione.
In caso di dubbio è opportuno consultare il produttore, la documentazione del medicinale o un professionista sanitario qualificato.
La presenza di un’escursione termica non consente, da sola, di stabilire se un medicinale sia ancora utilizzabile.
Trasporto dei farmaci termosensibili
La temperatura deve essere considerata non solo durante lo stoccaggio, ma anche durante il trasporto.
La WHO distingue infatti tra condizioni di conservazione e condizioni di trasporto e sottolinea che entrambe devono essere definite sulla base delle caratteristiche del prodotto e dei dati di stabilità. Organizzazione Mondiale della Sanità
Durante il trasporto può quindi essere necessario utilizzare:
- contenitori idonei;
- sistemi refrigerati;
- imballaggi termici;
- dispositivi di controllo della temperatura.
La soluzione appropriata dipende dal prodotto e dalle condizioni previste dal produttore.
Devi trasportare farmaci sensibili alla temperatura?
Dispositivo refrigerato portatile per farmaci sensibili alla temperatura
Farmaci termosensibili in farmacia, ambulatorio e struttura sanitaria
Le esigenze possono cambiare in funzione del contesto.
Farmacie
Può essere necessario gestire prodotti con differenti condizioni di conservazione e organizzare il vano in modo da facilitare controllo e accesso.
Studi medici e ambulatori
Possono essere preferibili frigoriferi compatti o di media capacità, a seconda dei prodotti conservati e dello spazio disponibile.
Cliniche e strutture sanitarie
Può essere necessario valutare capacità superiori, sistemi di allarme e modalità di controllo della temperatura.
Studi veterinari
Anche alcuni prodotti veterinari possono richiedere condizioni specifiche di conservazione, da verificare nella relativa documentazione.
Fonti e riferimenti
Ministero della Salute — Utilizzo e corretta conservazione dei farmaci
Il Ministero raccomanda di rispettare le modalità di conservazione indicate nelle confezioni e di proteggere i medicinali da fonti di calore e irraggiamento diretto.
Ministero della Salute — Come conservare e utilizzare i farmaci in estate
Ricorda di verificare nel foglio illustrativo la temperatura corretta di conservazione.
European Medicines Agency — Quality of medicines: storage conditions
Indica che, quando è prevista la refrigerazione, le informazioni di prodotto possono riportare la conservazione in frigorifero e il relativo intervallo, ad esempio 2–8 °C.
World Health Organization — Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products
Riferimento internazionale per stoccaggio e trasporto dei prodotti farmaceutici sensibili al tempo e alla temperatura.
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Contenuto curato da: Redazione tecnica Farmatron
Ultimo aggiornamento: 5 ottobre 2026
